Oxynorm 5mg

Oxynorm 5mg should be taken at 4-6 hourly intervals. The dosage is dependent on the severity of the pain, and the patient’s previous history of analgesic requirements.
Increasing severity of pain will require an increased dosage of Oxynorm 5mg capsules. The correct dosage for any individual patient is that which controls the pain and is well tolerated throughout the dosing period. Patients should be titrated to pain relief unless unmanageable adverse drug reactions prevent this.
La dose iniziale abituale per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore intenso non controllato da oppioidi più deboli è di 5 mg, 4-6 ogni ora. La dose deve quindi essere titolata con attenzione, anche una volta al giorno se necessario, per ottenere sollievo dal dolore. La maggior parte dei pazienti non richiederà una dose giornaliera superiore a 400 mg. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere dosi più elevate.
Conversione da morfina orale:
Patients receiving oral morphine before oxycodone therapy should have their daily dose based on the following ratio: 10 mg of oral oxycodone is equivalent to 20 mg of oral morphine. It must be emphasised that this is a guide to the dose of Oxynorm 5mg capsules required. Inter-patient variability requires that each patient is carefully titrated to the appropriate dose.
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Controlled pharmacokinetic studies in elderly patients (aged over 65 years) have shown that, compared with younger adults, the clearance of oxycodone is only slightly reduced. No untoward adverse drug reactions were seen based on age, therefore adult doses and dosage intervals are appropriate.
Pazienti con insufficienza renale o epatica:
La concentrazione plasmatica in questa popolazione di pazienti può essere aumentata. L'inizio della dose deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti mai trattati con oppioidi) e ciascun paziente deve essere titolato per un adeguato controllo del dolore in base alla propria situazione clinica.
Popolazione pediatrica:
Oxynorm 5mg capsules should not be used in patients under 18 years.
Uso nel dolore non maligno:
Gli oppioidi non sono la terapia di prima linea per il dolore cronico non maligno, né sono raccomandati come unico trattamento. I tipi di dolore cronico che hanno dimostrato di essere alleviati da forti oppioidi includono il dolore osteoartritico cronico e la malattia del disco intervertebrale. La necessità di continuare il trattamento nel dolore non maligno deve essere valutata a intervalli regolari.
Metodo di somministrazione
Oxynorm 5mg capsules are for oral use.
Durata del trattamento
Oxycodone should not be used for longer than necessary. In common with other strong opioids, the need for continued treatment should be assessed at regular intervals.
Interruzione del trattamento
When a patient no longer requires therapy with oxycodone, it may be advisable to taper the dose gradually to prevent symptoms of withdrawal.
4.3 Controindicazioni
Hypersensitivity to oxycodone or to any of the excipients listed in section 6.1. Oxycodone must not be used in any situation where opioids are contraindicated: severe respiratory depression with hypoxia, paralytic ileus, acute abdomen, delayed gastric emptying, severe chronic obstructive lung disease, cor pulmonale, severe bronchial asthma, elevated carbon dioxide levels in the blood , moderate to severe hepatic impairment, chronic constipation.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
Il principale rischio di eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Si deve usare cautela quando si somministra ossicodone agli anziani debilitati; pazienti dipendenti da oppioidi; pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa; pazienti con mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison, psicosi tossica, ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, alcolismo, delirium tremens, malattie delle vie biliari, pancreatite, disturbi infiammatori intestinali, ipotensione, ipovolemia, aumento della pressione intracranica aumentata, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica) o pazienti che assumono inibitori delle MAO.
Oxynorm 5mg capsules should not be used where there is a possibility of paralytic ileus occurring. Should paralytic ileus be suspected or occur during use, Oxynorm 5mg capsules should be discontinued immediately.
Oxynorm 5mg capsules should be used with caution pre-operatively and within the first 12-24 hours post-operatively.
Come per tutti i preparati a base di oppioidi, i prodotti a base di ossicodone devono essere usati con cautela dopo un intervento chirurgico addominale poiché è noto che gli oppioidi compromettono la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non ha assicurato la normale funzione intestinale.
Patients about to undergo additional pain relieving procedures (e.g. surgery, plexus blockade) should not receive Oxynorm 5mg capsules for 6 hours prior to the intervention.

with hypertensive or hypotensive crisis (see section 4.4).
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of OxyNorm, concomitant use should be avoided.
Oxycodone is metabolised mainly by CYP3A4, with a contribution from CYP2D6. The activities of these metabolic pathways may be inhibited or induced by various co-administered drugs or dietary elements.
CYP3A4 inhibitors, such as macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin and telithromycin), azole-antifungals (e.g. ketoconazole, voriconazole, itraconazole, and posaconazole), protease inhibitors (e.g. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir), cimetidine and grapefruit juice may cause a reduced clearance of oxycodone that could cause an increase of the plasma concentrations of oxycodone. Therefore the oxycodone dose may need to be adjusted accordingly.
Some specific examples are provided below:
• Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, administered 200 mg orally for five days, increased the AUC of oral oxycodone. On average, the AUC was approximately 2.4 times higher (range 1.5 – 3.4).
• Voriconazole, a CYP3A4 inhibitor, administered 200 mg twice-daily for four days (400 mg given as first two doses), increased the AUC of oral oxycodone. On average, the AUC was approximately 3.6 times higher (range 2.7 – 5.6).
• Telithromycin, a CYP3A4 inhibitor, administered 800 mg orally for four days, increased the AUC of oral oxycodone. On average, the AUC was approximately 1.8 times higher (range 1.3 – 2.3).
• Grapefruit Juice, a CYP3A4 inhibitor, administered as 200 ml three times a day for five days, increased the AUC of oral oxycodone. On average, the AUC was approximately 1.7 times higher (range 1.1 – 2.1).
CYP3A4 inducers, such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin and St John´s Wort may induce the metabolism of oxycodone and cause an increased clearance of oxycodone that could cause a reduction of the plasma concentrations of oxycodone. The oxycodone dose may need to be adjusted accordingly.
Some specific examples are provided below:
• St Johns Wort, a CYP3A4 inducer, administered as 300 mg three times a day for fifteen days, reduced the AUC of oral oxycodone. On average, the AUC was approximately 50% lower (range 37-57%).
• Rifampicin, a CYP3A4 inducer, administered as 600 mg once-daily for seven days, reduced the AUC of oral oxycodone. On average, the AUC was approximately 86% lower
Drugs that inhibit CYP2D6 activity, such as paroxetine and quinidine, may cause decreased clearance of oxycodone which could lead to an increase in oxycodone plasma concentrations. Concurrent administration of quinidine resulted in an increase in oxycodone Cmax by 11%, AUC by 13%, and t½ elim. by 14%. Also an increase in noroxycodone level was observed, (Cmax by 50%; AUC by 85%, and t½ elim. by 42%). The pharmacodynamic effects of oxycodone were not altered.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le capsule di OxyNorm non sono raccomandate per l'uso in gravidanza né durante il travaglio.
Ci sono dati limitati sull'uso di ossicodone nelle donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno assunto oppioidi nelle ultime 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato di madri in trattamento con ossicodone.
utilizzare durante l'allattamento
L'ossicodone può essere secreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Le capsule di OxyNorm non devono pertanto essere utilizzate nelle madri che allattano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Oxycodone may impair the ability to drive and use machines. Oxycodone may modify patients’ reactions to a varying extent depending on the dosage and individual susceptibility. Therefore, patients should not drive or operate machinery if affected.
This medicine can impair cognitive function and can affect a patient’s ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:
• È probabile che il medicinale influisca sulla sua capacità di guidare.
• Non guidi finché non sai in che modo il medicinale ha effetti su di te.
• È un reato guidare mentre si ha questo medicinale nell'organismo oltre un limite specificato a meno che non si disponga di una difesa (denominata "difesa legale").
• Questa difesa si applica quando:
o Il medicinale è stato prescritto per trattare un problema medico o dentale; e
o L'hai preso secondo le istruzioni fornite dal medico prescrittore e nelle informazioni fornite con il medicinale.
• Please note that it is still an offence to drive if you are