Oxynorm 5 mg

Oxynorm 5 mg bør træffes på 4-6 intervaler. Doseringen er afhængig af sværhedsgraden af smerte, og patientens tidligere historie af smertestillende krav.
Stigende sværhedsgrad af smerte vil kræve en øget dosering af Oxynorm 5 mg kapsler. Den korrekte dosis for en enkelt patient er det, som styrer smerter og er veltolereret hele dosering periode. Patienter bør titreres til smertelindring, medmindre uoverskuelig bivirkninger forhindre dette.
Den sædvanlige startdosis for opioidnaive patienter eller patienter med stærke smerter ukontrolleret af svagere opioider er 5 mg, 4-6 timer. Dosis bør derefter titreres omhyggeligt, så ofte som en gang dagligt, hvis det er nødvendigt, for at opnå smertelindring. De fleste patienter vil ikke have behov for en daglig dosis på mere end 400 mg. Nogle få patienter kan dog have behov for højere doser.
Konvertering fra oral morfin:
Patienter, der modtager oral morfin før oxycodon terapi skal have deres daglige dosis er baseret på følgende forhold: 10 mg oral oxycodon er svarende til 20 mg oral morfin. Det skal understreges, at dette er en guide til den dosis af Oxynorm 5 mg kapsler, der kræves. Inter-patient variation kræver, at hver patient er omhyggeligt titreres til den rette dosis.
Ældre patienter:
En dosisjustering er normalt ikke nødvendig hos ældre patienter.
Kontrolleret farmakokinetiske undersøgelser hos ældre patienter (over 65 år) har vist, at sammenlignet med yngre voksne, rydning af oxycodon er kun reduceret lidt. Nogen uheldige bivirkninger blev set baseret på alder, derfor voksen dosering og dosis intervaller, der er hensigtsmæssige.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:
Plasmakoncentrationen i denne patientpopulation kan være øget. Dosisinitieringen bør følge en konservativ tilgang hos disse patienter. Den anbefalede startdosis for voksne bør reduceres med 50 % (f.eks. en samlet daglig dosis på 10 mg oralt til opioidnaive patienter), og hver patient bør titreres til tilstrækkelig smertekontrol i henhold til deres kliniske situation.
Pædiatrisk population:
Oxynorm 5 mg kapsler bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Brug ved ikke-maligne smerter:
Opioider er ikke førstelinjebehandling for kroniske ikke-maligne smerter, og de anbefales heller ikke som den eneste behandling. Typer af kronisk smerte, som har vist sig at blive lindret af stærke opioider, omfatter kroniske slidgigtsmerter og intervertebral disksygdom. Behovet for fortsat behandling ved ikke-maligne smerter bør vurderes med jævne mellemrum.
Administrationsmetode
Oxynorm 5 mg kapsler er til oral brug.
Behandlingens varighed
Oxycodon bør ikke anvendes længere end nødvendigt. I lighed med andre stærke opioider, behovet for fortsat behandling bør vurderes med jævne mellemrum.
Afbrydelse af behandlingen
Når en patient ikke længere kræver behandling med oxycodon, kan det være tilrådeligt at nedtrappe dosis gradvist for at undgå symptomer på tilbagetrækning.
4.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for oxycodon eller nogen af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1. Oxycodon må ikke bruges i enhver situation, hvor opioider er kontraindicerede: svær respirationsdepression med hypoxi, paralytisk ileus, akut abdomen, forsinket mavetømning, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær astma bronchiale, forhøjet kuldioxid i blodet , moderat til svær leverinsufficiens, kronisk forstoppelse.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Den største risiko for opioidoverskud er respirationsdepression. Der skal udvises forsigtighed ved administration af oxycodon til svækkede ældre; opioidafhængige patienter; patienter med alvorligt nedsat lungefunktion, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion; patienter med myxedema, hypothyroidisme, Addisons sygdom, toksisk psykose, prostatahypertrofi, binyrebarksinsufficiens, alkoholisme, delirium tremens, sygdomme i galdevejene, pancreatitis, inflammatoriske tarmsygdomme, hypotension, hypovolæmi, forhøjet intrakranielt tryk (på grund af risiko for hovedskade) forhøjet intrakranielt tryk) eller patienter, der tager MAO-hæmmere.
Oxynorm 5 mg kapsler bør ikke anvendes, hvor der er mulighed for paralytisk ileus forekommende. Bør paralytisk ileus blive mistænkt eller forekomme under brug, Oxynorm 5 mg kapsler bør ophøre straks.
Oxynorm 5 mg kapsler bør anvendes med forsigtighed før indgrebet og inden for de første 12-24 timer efter indgrebet.
Som med alle opioidpræparater bør oxycodonprodukter anvendes med forsigtighed efter abdominal kirurgi, da opioider er kendt for at forringe tarmmotiliteten og bør ikke anvendes, før lægen er sikret normal tarmfunktion.
Patienter om at gennemgå yderligere smertelindrende procedurer (fx kirurgi, plexus blokade), bør ikke modtage Oxynorm 5 mg kapsler til 6 timer før interventionen.

med hypertensive eller hypotensive krise (se afsnit 4.4).
Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af OxyNorm, samtidig brug bør undgås.
Oxycodon metaboliseres primært af CYP3A4, med et bidrag fra CYP2D6. Aktiviteterne i disse metaboliske pathways kan blive spærret, eller der er fremkaldt af forskellige co-administrerede lægemidler eller kosten elementer.
CYP3A4-hæmmere, såsom makrolid antibiotika (fx clarithromycin, erythromycin og telithromycin), azole-svampemidler (fx ketoconazol, voriconazol, itraconazol, og posaconazole), proteasehæmmere (fx boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir), cimetidin og grapefrugtjuice kan medføre en nedsat clearance af oxycodon, der kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationer af oxycodon. Derfor oxycodon kan dosis skal tilpasses i overensstemmelse hermed.
Nogle konkrete eksempler er angivet nedenfor:
• Itraconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, der administreres 200 mg oralt i fem dage, øgede AUC af oral oxycodon. Den gennemsnitlige AUC var cirka 2,4 gange højere (interval på 1,5 – 3.4).
• Voriconazol, en CYP3A4 hæmmer, der administreres 200 mg to gange dagligt i fire dage (400 mg, der gives som to første doser), øgede AUC af oral oxycodon. Den gennemsnitlige AUC var cirka 3,6 gange højere (interval 2.7 – 5.6).
• Telithromycin, et CYP3A4 hæmmer, der administreres 800 mg oralt i fire dage, øgede AUC af oral oxycodon. Den gennemsnitlige AUC var cirka 1,8 gange højere (interval 1.3 – 2.3).
• Grapefrugtjuice, en CYP3A4 hæmmer, som administreres 200 ml tre gange om dagen i fem dage, øgede AUC af oral oxycodon. Den gennemsnitlige AUC var omkring 1,7 gange højere (interval 1.1 – 2.1).
CYP3A4-inducere, såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin og St Johns Urt kan inducerer metaboliseringen af oxycodon og forårsage en øget clearance af oxycodon, der kunne medføre en reduktion af plasma-koncentrationer af oxycodon. Den oxycodon kan dosis skal tilpasses i overensstemmelse hermed.
Nogle konkrete eksempler er angivet nedenfor:
• St Johns Urt, en CYP3A4 inducer, der administreres som 300 mg tre gange om dagen for femten dage, reduceret AUC af oral oxycodon. Den gennemsnitlige AUC var cirka 50% lavere (interval 37-57%).
• Rifampicin, en CYP3A4 inducer, der administreres som 600 mg én gang dagligt i syv dage, reduceret AUC af oral oxycodon. Den gennemsnitlige AUC var ca 86% lavere
Lægemidler, der hæmmer CYP2D6 aktivitet, såsom paroxetin, og quinidin, kan forårsage nedsat clearance af oxycodon, der kunne føre til en stigning i oxycodon plasma-koncentrationer. Samtidige administration af quinidin resulteret i en stigning i oxycodon Cmax med 11%, AUC til 13%, og t½ elim. med 14%. Også en stigning i noroxycodone niveau, der blev observeret, (Cmax med 50%; AUC med 85%, og t½ elim. med 42%). De farmakodynamiske virkninger af oxycodon blev ikke ændret.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
OxyNorm-kapsler anbefales ikke til brug under graviditet eller under fødslen.
Der er begrænsede data fra brugen af oxycodon til gravide kvinder. Spædbørn født af mødre, der har fået opioider i løbet af de sidste 3 til 4 uger før fødslen, bør overvåges for respirationsdepression. Abstinenssymptomer kan observeres hos nyfødte af mødre, der er i behandling med oxycodon.
brug under amning
Oxycodon kan udskilles i modermælk og kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte. OxyNorm kapsler bør derfor ikke anvendes til ammende mødre.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Oxycodon kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Oxycodon kan ændre patienter'reaktioner af varierende omfang, afhængig af dosis og individuel modtagelighed. Derfor er, patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis der er berørt.
Denne medicin kan forringe den kognitive funktion og kan påvirke patientens evne til at køre sikkert. Denne klasse af medicin er på listen over stoffer, der indgår i forskrifter i henhold 5a i Road Traffic Act 1988. Når ordination af dette lægemiddel, bør patienter være at vide:
• Medicinen vil sandsynligvis påvirke din evne til at køre bil.
• Kør ikke bil, før du ved, hvordan medicinen påvirker dig.
• Det er en forbrydelse at køre bil, mens du har denne medicin i kroppen over en bestemt grænse, medmindre du har et forsvar (kaldet det 'lovpligtige forsvar').
• Dette forsvar gælder, når:
o Medicinen er blevet ordineret til behandling af et medicinsk eller tandproblem; og
o Du har taget det i overensstemmelse med anvisningerne fra den ordinerende læge og i den information, der følger med medicinen.
• Bemærk venligst, at det er stadig strafbart at drive, hvis du er